ISO 13485 : 2016 문서화 기록 요구사항

ISO 13485 : 2016 문서화 기록 요구사항

1. 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화

2. 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항)

3. 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조)

4. 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관)

5. 제품수명 기간(최소 2년) 이상의 기록보관

6. 책임과 권한

7. 훈련 필요성 파악절차 (국가별 또는 지역별 규제사항)

8. 유지보수 활동에 대한 요구사항 및 기록

9. 인원의 건강, 청결, 복장 요구사항

10. 환경조건에 대한 요구사항, 환경 조건의 감시/관리 절차 또는 지침

11. 오염을 방지하기 위해 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차

12. 위험성 관리에 대한 요구사항 및 기록

13. 제품 요구사항

14. 설계 및 개발절차

15. 설계 및 개발계획

16. 구매절차

17. 추적성에 필요한 구매 문서 및 구매기록 유지

18. 구매품 검증기록

19. 생산 및 서비스 제공절차, 요구사항, 지침, 표준측정 절차

20. 제품 배치별 제조수량 및 배포승인 수량 기록

21. 제품의 청결 요구사항

22. 설치의 합부 기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증요구 사항을 제공

23. 설치 / 검증의 기록

24. 부가 서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준 측정절차

25. 부가 서비스 활동의 기록

26. 각멸균 배치에 사용된 멸균 공정 변수기록 (멸균제품)

27. 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성 확인절차 및 기록

28. 멸균공정의 타당성 확인 절차 및 기록

29. 제품식별 절차

30. 회수된 제품의 식별 절차

31. 추적성 관리 절차 및 기록

32. 부품 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트 제품)

33. 대리점의 배포기록 (임플란트 제품)

34. 선적 패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록

35. 내부처리 및 공급과 정중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침

36. 저장수명이 유한한 제품/특별 저장 조건이 요구되는 제품의 관리 절차 또는 지침, 특별 저장 조건의 기록

37. 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차 (주: 검사 및 측정장치 관리 절차)

38. 통계적 기법 관리절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)

39. 피드백 시스템 절차

40. 모니터링 및 측정을 위한 절차

41. 검사자 / 시험자 기록 (임플란트 제품)

42. 특채 승인자 기록

43. 재작업지침, 재작업의 악영향 문서화

44. 자료의 결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료분석의 결과 기록

45. 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차

46. 고객불만 조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유 기록

47. 규제당국에 통보하는 절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)

48. 시정조치 및 예방조치 과정 중의 조사기록