ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증이란?

의료기기 수출과 판매에 기본이 되는 ISO 13485 인증에 대해 알아보자

 

1. ISO13485 인증이란

의료기기 분야의 품질경영시스템으로 국내 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사의 근간이 되는 국제 표준이다.

 

제조업에서 가장 많이 활용하는 품질관리 규격인 ISO 9001(품질경영시스템) 표준에 의료기기 업계의 특성과 규제 요구사항이 반영되어 제정되었다고 보면 된다.

 

ISO 13485 = ISO 9001 : 2008 + 의료기기 업종 요구 사항

 

ISO 13485sms 전 세계 의료기기 법과 규제 요구사항 충족에 있어 공통적으로 통용되는 기본적인 인증으로 글로벌 시장 진출을 위해서는 취득하는게 좋다.

 

인증이 필요한 이유 3가지

고객사, 규제당국의 요구

제품의 내수와 수출 판매를 위해 인증이 필요하다. 대부분 의료기기 고객사(바이어)가 인증 취득을 요구하기 때문

ISO 13485 : 2016 문서화 기록 요구사항

ISO 13485 인증 준비

 

2. 의료기기 GMP 심사

식약처의 인증 프로세스 기반으로 설계되어 식약처 GMP 심사를 미리 준비할 수 있다. 인증 유지를 위해 매년 정기심사를 받는 ISO 13485 인증을 통해 3년마다 정기심사를 받는 GMP 심사에 효과적으로 대응할 수 있다.

 

특히 2019년 식약처는 국제 기준을 반영하여 국내 GMP 제도를 전면 개정했다. 즉 2020년 7월부터는 ISO 13485 : 2016 버전을 반영한 시스템 문서를 보유하고 있어야만 GMP 심사를 받을 수 있다.

 

현재까지는 ISO 13485 : 2003 버전을 기반으로 시스템 문서를 갖추고 있는 의료기기 업체가 많은데 GMP 인증 대응을 위해서라도 최신 ISO 13485 : 2016 버전으로 전환해야 한다.

 

3. 제품인증(CE/FDA) 요구사항

타 국가 의료기기 제품 인증을 위해서 ISO 13485 인증이 필요하다. 가장 대표적인 해외 인증으로는 유럽의 CE 인증과 미국의 FDA 인증이 있다.

 

먼저 의료기기 CE 인증 요구 사항에 ISO 13485가 포함되어 있으며, CE 인증 유지를 위해 유럽의 인증기관(NB)으로부터 ISO 13485와 MDR, IVDR 기준으로 현장심사를 받게 된다.

 

FDA는 일부를 제외한 모든 의료기기 제조업체에게 GMP 규정을 준수할 것을 요구하고 있다. FDA는 미국으로 수출을 많이 하거나 고위험 제품을 생산하는 제조업체를 대상으로 불시에 무작위 현장 심사를 진행한다. 이는 의료기기 기본 인증인 ISO 13485(GMP)품질시스템을 보유하고 있어야 한다는 것을 의미한다.